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【www.5197.com】口罩:我是名副其实的医疗器械,造假可是要吃牢饭的!

发布时间:2020-04-02浏览量:次来源:本站

 真泽刑辩

愿意做夜空中最亮的星

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疫情期间,口罩供不应求,各大药店、某宝、某东全部断货,不仅如此,口罩的价格以迅雷不及掩耳之势一路飞涨,某些无良商家看中了卖口罩带来的巨额利润,便开启了“造假、售假之路”!

 


日前,长沙就有一则“无良商家卖106万只假口罩”的重大新闻。春节刚过,公安机关接到群众举报,反映长沙出现药房、诊所销售假冒的“飘安”牌口罩。经过一番排查,公安机关最终将目标锁定在高桥大市场医药流通园的康美源保健品商行。经查,该商行老板张某于1月23日看到一位自称“徐总”的安徽人在微信朋友圈卖口罩,便萌生转手赚一笔的想法。他既没有查验“徐总”的经营资质,也没有核查口罩是否来源于正规渠道,便以进货价格每只0.3元从“徐总”处购进106箱“飘安牌”一次性口罩,每箱1万只。随后,其妻子在微信朋友圈发布销售口罩的信息。1月24日凌晨,就有多个药房老板排队等候在康美源保健品商行门口准备购买口罩,张某在短短几个小时内就以每只0.75元至1元的价格将其全部转手,假口罩被销往长沙周边以及娄底、岳阳、衡阳等地药房,销售金额约70万元,已查证38万余元。


张某从微信朋友圈购进的这批口罩均标注为“河南飘安集团有限公司”生产,但做工粗糙、质量低劣、薄得透光,起关键作用的防水防护层根本就没有。


经鉴定(鉴定机构依据“一次性使用医用口罩”的产品注册标准(YY/T0969-2013)作出检测),涉案口罩的细菌过滤率分别为86%、53%,均低于“一次性使用医用口罩的产品细菌过滤率不小于95%”的产品注册标准。河南飘安集团有限公司发出声明,河南省药品监督管理局专函通报,涉案“飘安”口罩系假冒注册商标的商品。

 

 

在疫情防控的特殊时期,口罩等防疫物资事关老百姓的生命健康安全,也影响到疫情防控工作大局,张某等无良商家的行为不仅会给疫情工作带来严重不良影响,自身也会受到法律制裁。


2月3日,公安机关依法对该案立案侦查,对张某予以刑事拘留。


3月2日,公安机关以张某等6人涉嫌销售不符合标准的医用器材罪提请长沙市检察院批准逮捕。

 


重点来喽!那么张某等人售卖“飘安”牌假口罩可能涉嫌哪些刑事罪名呢?

 


一、生产、销售不符合标准的医用器材罪


1.定义


生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反国家产品质量管理法规,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合国家标准行业标准医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的的行为。


其中,“医疗器械”:是指用于治疗人体疾病的机械设备、仪器、用具等;目前,医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩都属于作为医疗器械管理的口罩,但不包括普通脱脂纱布口罩。


知识延伸:作为医疗器械管理的口罩,其标准和重要技术指标要求如下:


(1)医用防护口罩:符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力;过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH?2O)。


(2)医用外科口罩:符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力;过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。


(3)普通医用口罩:符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。


注:医用口罩属于第二类医疗器械。各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


“医用卫生材料”:是指在医疗过程中使用的辅助性、消耗性物品;常见的治疗创面损伤辅料、各类功能敷料、生物材料、手术用品、粘贴材料、护创材料、医用纺织品、医用非织造布、敷料机械等;


“国家标准”:是指国务院标准化行政主管部门制定的,在全国范围内的统一技术要求;


“行业标准”:是指对于没有国家标准的产品,由国务院有关行政主管部门制定的,在全国某个行业范围内的统一技术要求。


注:没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。


「在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。」


张某售卖的口罩属于医用卫生材料中的医用纺织品类,其售卖的口罩不符合一次性使用医用口罩产品注册标准,其行为涉嫌销售不符合标准的医用器材罪。


(法条链接:《刑法》第一百四十五条、2020年2月10日最高法、最高检、公安部、司法部公布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》法发[2020]7号)


2.立案标准


生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:


(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;


(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;


(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;


(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;


(5)未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;


(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。


医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,视为本条规定的“销售”。


注:“有源医疗器械”是指任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。


(法条链接:2008年6月25日最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第二十一条)


3.量刑


根据《刑法》第一百四十五条规定,生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康,处三年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。


那么构成“对人体健康造成严重危害”以及“后果特别严重的”标准是什么呢?


生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”


生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”


生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”


医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。


张某的行为尚不构成上述两种严重后果的情形,但已达到立案追诉的标准,可能判处三年以下有期徒刑,并处罚金。


(法条链接:2001年4月9日最高法、最高检《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条)


4.在实践中,我们买到了假口罩(或者不符合标准的医用器材)该这么办?


(1)报警或者拨打12315消费者权益协会电话投诉/拨打12345市民服务热线投诉;


(2)保留证据,如购买的假口罩或者不符合标准的医用器材、购买凭证、支付凭证等证据;


(3)如尚未达到上述立案追诉的标准,可采取民事诉讼的方式提起民事赔偿,如被害人符合上述“对人体健康造成严重危害”以及“后果特别严重的”的情形,可由其本人或其近亲属(本人无法提起诉讼的情形)提起刑事附带民事诉讼。


二、徐某在朋友圈售卖“河南飘安集团有限公司”生产的口罩的行为已经侵犯到河南飘安集团的商标权利,可能涉嫌假冒注册商标罪,而张某在收到徐某发来的口罩后,明知口罩虽标注为“河南飘安集团有限公司”生产,但做工粗糙、质量低劣、薄得透光,根本就没有防水防护层,张某如若此时主观上已明知徐某销售的口罩为假冒飘安牌的口罩,其行为可能涉嫌销售假冒注册商标的商品罪,但是否构成销售假冒注册商标的商品罪需要根据案件具体情况分析。


综上,张某只顾眼前利益,通过在疫情期间售卖假口罩的行为发“疫情财”,这种行为必将遭到受到法律的严惩!

 


小常在此提醒广大商家,切莫被眼前的“利益”蒙蔽了双眼,试图通过不正当手段发家致富,诚信才是做人做事的重中之重!同时,广大市民在购买医用口罩时一定擦亮双眼,购买符合国标、行标的医用口罩!


疫情期间,请大家尽量少出门,待在家里为国家和社会的疫情防控工作作贡献~

 


新闻素材来源:检察日报

图片来源:百度